Koronarokotteet – hyväksytyt ja kehitteillä olevat

Seuraavaan luetteloon on koottu EU:n hyväksymät koronarokotteet, sellaiset muiden maiden hyväksymät koronarokotteet, jotka voidaan todennäköisesti hyväksyä EU:ssa, sekä ne koronarokotteet, joista EU:lla on toimitussopimus.

EU:n hyväksymät koronarokotteet

• Pfizer – BioNTech (hyväksytty 21. joulukuuta 2020)
• Moderna (hyväksytty 6. tammikuuta 2021)
• Oxford – AstraZeneca (hyväksytty 29. tammikuuta 2021)

Hyväksytyt koronarokotteet muissa maissa

• Gamelaya (Venäjä, hyväksytty 11. elokuuta 2020 Venäjällä, sen jälkeen saanut rajoitetun myyntiluvan seuraavissa maissa: Algeria, Argentiina, Armenia, Valko-Venäjä, Bolivia, Guinea, Unkari, Iran, Meksiko, Nicaragua, Palestiina, Paraguay, Serbia, Tunisia, Turkmenistan, Yhdistyneet arabiemiirikunnat, Venezuela)
• Sinopharm (Kiina, hyväksytty kesällä 2020 Kiinassa, sen jälkeen saanut rajoitetun myyntiluvan seuraavissa maissa: Bahrain, Yhdistyneet arabiemiirikunnat, Egypti, Unkari, Jordania, Pakistan)

Alla voit lukea lisää hyväksytyistä koronarokotteista sekä niiden toimintamekanismeista ja sivuvaikutuksista.

Lopussa on tietoa myös kehitteillä olevista koronarokotteista.

• Valmistaja/nimi: Pfizer – BioNTech / Comirnaty
• Maa: USA, Saksa
• Tyyppi: mRNA
• Teho: 95 %
• Annostus: Kaksi annosta kolmen viikon välein
• Säilytys: –70 °C.
• Mahdolliset sivuvaikutukset: Täydellinen luettelo rekisteröidyistä sivuvaikutuksista julkistettiin hyväksynnän yhteydessä, ja se sisältää seuraavat: kipu ja turvotus pistoskohdassa, väsymys, päänsärky, lihas- ja nivelkipu, vilunväristykset, kuume, punoitus, pahoinvointi ja epämukavuus.

Ensimmäinen EU:n hyväksymistä koronarokotteista oli lääkejätti Pfizerin ja saksalaisen BioNTechin kehittämä rokote. Sen perustana on mRNA, uuden koronaviruksen geneettinen molekyyli.

MRNA-teknologiaan perustuvassa koronarokotteessa on pala SARS-CoV-2:n synteettistä perimää eli lähetti-RNA:ta. Kun tämä perimä vapautuu kehossa, solut alkavat tuottaa pintaproteiineja, jotka normaalissa koronavirusinfektiossa tunkeutuisivat soluihin. Elimistö oppii siis tuntemaan nämä proteiinit.

BioNTech aloitti rokotetutkimuksen neljällä eri ehdokkaalla, joista lopulliseen rokotteeseen valittu osoittautui turvallisimmaksi.

Koronarokote valmistetaan käyttämällä erityisiä kolibakteereita, jotka ovat oppineet monistamaan DNA:ta.

Talteen kerättyä DNA:ta käytetään mallina suurten mRNA-määrien viljelyssä. Prosessia kutsutaan transkriptioksi, ja sitä hyödynnetään myös koronavirustesteissä.

Pfizer uskoo tuottavansa kaksi miljardia rokoteannosta vuonna 2021.

Polemiikki: Ongelmat tuotannossa ovat johtaneet siihen, että Pfizer ja sen hyväksytyt kilpailijat toimittavat koronarokotteita EU:lle alun perin luvattua hitaammin.

• Valmistaja/nimi: Moderna/mRNA-1273
• Maa: USA
• Tyyppi: mRNA
• Teho: 94,5 %
• Annostus: Kaksi annosta neljän viikon välein
• Säilytys: 30 päivää jääkaapissa, 6 kuukautta –20 °C:ssa.
• Mahdolliset sivuvaikutukset: Täydellinen luettelo rekisteröidyistä sivuvaikutuksista julkistettiin hyväksynnän yhteydessä, ja se sisältää seuraavat: kipu, pistoskohdan arkuus, turvotus, punoitus, väsymys, päänsärky, lihas- ja nivelkipu, vilunväristykset, pahoinvointi ja kuume.

MRNA-teknologiaan perustuvaa Modernan koronarokotetta testattiin ensimmäisenä lajissaan ihmisillä jo maaliskuussa 2020. Yhdysvaltalainen Moderna oli tehnyt kokeita mRNA-rokotteilla jo aiemmin.

MRNA-teknologiaan perustuvassa rokotteessa on pala SARS-CoV-2:n synteettistä perimää eli lähetti-RNA:ta. Kun tämä perimä vapautuu kehossa, solut alkavat tuottaa pintaproteiineja, jotka normaalissa koronavirusinfektiossa tunkeutuisivat soluihin. Elimistö oppii siis tuntemaan nämä proteiinit.

Modernan rokote oli toinen EU:n hyväksymistä. Se poikkeaa edeltäjästään, sillä se ei edellytä erityisen kylmää säilytyslämpötilaa.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että koronarokote suojaa myös brittiläiseltä ja eteläafrikkalaiselta koronavirusmuunnokselta.

Valmistajan mukaan rokote estää covid-19-tartunnat vielä kolme kuukautta rokotuksen jälkeen.

Moderna toivoo voivansa valmistaa vuonna 2021 jopa miljardi annosta.

Koronarokotetta testataan nyt 12–18-vuotiailla, jotta saadaan selville, kuinka tehokkaasti se estää tartunnat tässä ikäryhmässä.

Polemiikki: Ongelmat tuotannossa ovat johtaneet siihen, että Moderna ja sen hyväksytyt kilpailijat toimittavat koronarokotteita EU:lle alun perin luvattua hitaammin.

• Valmistaja/nimi: Oxford - AstraZeneca / AZD1222
• Maa: Iso-Britannia, Ruotsi
• Tyyppi: Heikennetty virus
• Teho: 62–90 % – 82,4 % 12 viikon välein annetuilla annoksilla
• Annostus: Kaksi annosta neljän viikon välein
• Säilytys: Kuusi kuukautta jääkaapissa.
• Mahdolliset sivuvaikutukset: Täydellinen luettelo rekisteröidyistä sivuvaikutuksista julkistettiin hyväksynnän yhteydessä, ja se sisältää seuraavat: pistoskohdan kipu ja arkuus, päänsärky, väsymys, lihas- ja nivelkipu, huonovointisuus, vilunväristykset, kuume ja pahoinvointi.

Tämän koronarokotteen perustana on vektori – heikennetty flunssavirus, joka tarttuu simpanssien keskuudessa.

Rokotetyyppi perustuu esimerkiksi flunssavirukseen, jolla ei ole kykyä lisääntyä. Niin sanotun rokotevektorin geeniä muokataan pätkällä SARS-CoV-2:n geneettistä koodia, jotta koronarokote aiheuttaisi elimistön puolustusjärjestelmässä samanlaisen reaktion.

Vektori ChAdOx1 kehitettiin ennen tätä pandemiaa, ja sitä on kokeiluluontoisesti käytetty esimerkiksi MERS- ja zikavirusrokotteissa.

Vektorin ansiosta Oxford ja AstraZeneca pystyivät aloittamaan koronarokotteensa kehitystyön nopeasti.

AstraZenecan rokote kuuluu 54 500 koehenkilöllään kolmen eniten tutkitun koronarokotteen joukkoon.

Rokotteen parhaita puolia on se, että sitä ei tarvitse säilyttää erityisen kylmässä.

AstraZeneca tutkii, voiko tehoa parantaa vaihtamalla toisen kahdesta annoksesta samankaltaiseen Sputnik V -rokotteeseen.

Lääkevalmistaja toimittaa vuonna 2021 kaksi miljardia rokoteannosta.

Polemiikki: Virhe kolmannen vaiheen tutkimusten annostelussa on herättänyt epäilyksiä rokotteen tehosta yli 55-vuotiailla. Monet maat ovat siksi päättäneet olla tarjoamatta tätä koronarokotetta iäkkäimmille kansalaisilleen.

Uusi tutkimus kylvää epäilyjä myös koronarokotteen tehosta eteläafrikkalaista virusmuunnosta vastaan.

Suppea tutkimus viittaa nimittäin siihen suuntaan, että AstraZenecan rokote ei kykenisi estämään muunnoksen aiheuttamaa lievää eikä keskivaikeaa tautia. Sen teho olisi näissä tapauksissa vain 21,9 prosenttia.

Tutkijat eri puolilla maailmaa ovat kuitenkin sitä mieltä, että on liian aikaista hylätä rokotetta, koska se esimerkiksi näyttää ehkäisevän vaikeaa tautimuotoa ja kuolemia.

Lisäksi tarvitaan lisää pitkäkestoisia tutkimuksia, jotta rokotteen yleisestä tehosta eteläafrikkalaista muunnosta vastaan saadaan varmaa tietoa.

Polemiikki: Ongelmat tuotannossa ovat johtaneet siihen, että AstraZeneca ja sen hyväksytyt kilpailijat toimittavat koronarokotteita EU:lle alun perin luvattua hitaammin.

Rokotukset AstraZenecan rokotteella on 11. maaliskuuta 2021 keskeytetty Tanskassa, Virossa, Itävallassa, Liettuassa, Luxemburgissa ja Latviassa. Tämä johtuu raporteista, joissa yksittäisillä rokotteen saaneilla henkilöillä on todettu veritulppia.

Euroopan lääkevirasto (EMA) on alkanut selvittää asiaa, mutta toistaiseksi ei ole löydetty yhteyttä rokotteen ja veritulppien välillä.

Veritulppailmoituksia on tullut 22 kappaletta, kun AstraZenecan rokotteen on tähän mennessä saanut kaikkiaan kolme miljoonaa ihmistä.

• Valmistaja/nimi: Gamaleya / Sputnik V
• Maa: Venäjä
• Tyyppi: Heikennetty virus
• Teho: 91,6 %
• Annostus: Kaksi annosta kolmen viikon välein
• Säilytys: Pakastettuna.
• Mahdolliset sivuvaikutukset: Epätäydellinen luettelo: päänsärky, väsymys, lihasheikkous, pistoskohdan arkuus ja kuume.

Sputnik V -koronavirusrokotteen on kehittänyt Venäjän valtion Gamaleya-instituutti. Rokotetta annetaan kaksi annosta, joissa on kahta erilaista heikennettyä virusta.

Tämä saattaa selittää rokotteen hyvän tehon AstraZenecan koronarokotteeseen verrattuna. Molemmat hyödyntävät samaa menetelmää, mutta AstraZenecan rokotteessa on vain yhdenlaista heikennettyä virusta.

Rokotetyyppi perustuu esimerkiksi flunssavirukseen, jolla ei ole kykyä lisääntyä. Niin sanotun rokotevektorin geeniä muokataan pätkällä SARS-CoV-2:n geneettistä koodia, jotta rokote aiheuttaisi elimistön puolustusjärjestelmässä samanlaisen reaktion.

Sputnik V:stä tuli ensimmäinen virallisesti hyväksytty koronarokote, kun venäläiset viranomaiset hyväksyivät sen nopeutetulla menettelyllä elokuussa 2020.

Kolmannen vaiheen tutkimusten tulokset julkistettiin vasta helmikuussa 2021. Vasta nyt lääkevirastot eri puolilla maailmaa ovat siis saaneet mahdollisuuden arvioida tutkimuksen tieteellistä menetelmää.

Saksalaisviranomaiset ovat ilmaisseet, että venäläinen koronarokote voidaan hyväksyä, jos sitä valmistetaan Saksassa.

Venäläiset arvioivat hakevansa virallista hyväksyntää EU:lta helmikuussa.

Euroopan lääkevirasto on alkanut tutkia, voisiko rokote saada nopean hyväksynnän.

Viranomaiset arvioivat rokotteesta saatavaa dataa sitä mukaa, kun sitä valmistuu. Kun todisteita rokotteen turvallisuudesta on karttunut riittävästi, se voidaan hyväksyä käyttöön nopeutetusti.

Gamaleya-instituutti kehittää parhaillaan uutta versiota, jonka nimi on Sputnik Light. Se säilyy jääkaapissa, eikä sitä tarvitse pistää kuin kerran.

Polemiikki: Tämä koronarokote hyväksyttiin Venäjällä ennen kolmannen vaiheen tutkimusten alkamista.

• Valmistaja/nimi: Sinopharm/BBIBP-CorV
• Maa: Kiina
• Tyyppi: Inaktivoitu virus
• Teho: 79,34 %
• Annostus: Kaksi annosta kolmen viikon välein
• Säilytys: Ei tiedossa
• Mahdolliset sivuvaikutukset: Epätäydellinen luettelo: Ainoa julkisesti kerrottu sivuvaikutus on kuume.

Kiinalaisen Sinopharm-koronarokotteen ideana on ruiskuttaa elimistöön inaktivoituja koronaviruspartikkeleita.

Rokotteissa on perinteisesti käytetty inaktivoituja tai ”tapettuja” viruspartikkeleita. Inaktivoitu virus väistää monet elimistön vasta-aineet, eikä elimistö ryhdy välittömästi torjumaan rokotteen aktiivista ainesosaa.

Unkari hyväksyi tämän rokotteen 29. tammikuuta ensimmäisenä EU-maana. Sinopharm on siis ensimmäinen kiinalainen koronarokote, joka on saanut hyväksynnän Euroopassa.

Yhdistyneet arabiemiirikunnat hyväksyi tämän rokotteen jo syyskuussa. Kiinassa viranomaiset ovat saaneet tätä rokotetta kesästä 2020 lähtien.

Kiinalaisten tutkijoiden mukaan rokote tehoaa eteläafrikkalaista virusmuunnosta vastaan vain hieman heikommin.

Sinopharmilla on todennäköisesti keskeinen rooli Kiinan pyrkimyksessä rokottaa 50 miljoonaa ihmistä ennen helmikuun puoliväliä.

Polemiikki: Yhdistyneet arabiemiirikunnat ilmoitti tämän koronarokotteen tehoksi 86 prosenttia, mutta kiinalaiset viranomaiset eivät suoralta kädeltä pystyneet vahvistamaan lukua.

Seuraavassa on luettelo kehitteillä olevista koronarokotteista, joita ei ole vielä hyväksytty missään maassa.

Rokotteet on jaettu sellaisiin, joista on jo toimitussopimus olemassa, ja sellaisiin, joiden kehitystyö on vielä varhaisessa vaiheessa.

EU:n tilaamat koronarokotteet

• Johnson & Johnson
• Novavax
• Sanofi-GSK
• CureVac
• Valneva

Lue alta lisää kehitteillä olevista koronarokotteista.

Tällä hetkellä ihmisillä testataan 67 koronarokotetta. Vähintään 89 koronarokotetta on niin sanotussa prekliinisessä vaiheessa, jossa niitä testataan esimerkiksi eläimillä.

EU:n ulkopuolisissa maissa hyväksytyt koronarokotteet, jotka ovat tällä hetkellä kaukana EU:n hyväksynnästä:

• CanSinoBio/Convidecia, Kiina – heikennettyyn virukseen perustuva rokote, joka hyväksyttiin kesällä 2020 käyttöön rajoitetusti armeijassa.
• Vektor Research Center / EpiVacCorona, Venäjä – proteiineihin perustuva rokote, joka sai rajoitetun myyntiluvan Venäjällä 14. lokakuuta 2020.
• SinoVac/CoronaVac, Kiina – inaktivoituun virukseen perustuva rokote, joka sai rajoitetun myyntiluvan Kiinassa heinäkuussa 2020. Sittemmin sille ovat antaneet rajoitetun myyntiluvan myös Azerbaidžan, Brasilia, Chile, Indonesia ja Turkki.
• Sinopharm Wuhan Institute of Biological Products / tuntematon nimi, Kiina – inaktivoituun virukseen perustuva rokote, jota on käytetty pienimuotoisesti Kiinassa ja Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa.
• Bharat Biotech / Covaxin, Intia – inaktivoituun virukseen perustuva rokote, joka sai rajoitetun myyntiluvan Intiassa 3. tammikuuta.

• Valmistaja/nimi: Johnson & Johnson / Ad26.COV2.S
• Maa: USA, Belgia
• Tyyppi: Heikennetty virus
• Teho: 57–72 %
• Annostus: Yksi annos
• Säilytys: Kolme kuukautta jääkaapissa, kaksi vuotta –20 °C:ssa.
• Mahdolliset sivuvaikutukset: Epätäydellinen luettelo: päänsärky, kipu kehossa, pistoskohdan arkuus ja kuume.

Yhdysvaltalaisella lääkevalmistaja Johnson & Johnsonilla oli jo ennestään kokemusta heikennettyyn virukseen perustuvasta ebolarokotteesta. Yrityksen koronarokote on kehitetty samalla periaatteella.

Rokotteen teho vaihtelee, mutta on ollut vakavissa tautitapauksissa yleisesti ottaen 85 prosentin luokkaa. Teho saavutetaan jo yhdellä pistoksella.

Johnson & Johnson on testannut koronarokotettaan ennätyksellisen monilla ihmisillä, sillä koehenkilöitä on ollut 90 000. Yritys voinee hakea Euroopan lääkeviraston hyväksyntää helmikuussa 2021.

EU on tilannut Johnson & Johnsonilta 400 miljoonaa rokoteannosta.

Polemiikki: Tämän koronarokotteen teho vaihtelee tämänhetkisten päätelmien mukaan eri puolilla maailmaa. Esimerkiksi Yhdysvalloissa teho on 72 prosenttia ja Etelä-Afrikassa 57 prosenttia, luultavasti eri maissa kiertävien erilaisten virusmuunnosten vuoksi.

• Valmistaja/nimi: Novavax/NVX-CoV2373
• Maa: USA
• Tyyppi: Proteiini
• Teho: 89,3 %
• Annostus: Kaksi annosta kolmen viikon välein
• Säilytys: Jääkaappi
• Mahdolliset sivuvaikutukset: Ei tiedossa, mutta Novavaxin mukaan ”harvinaisia”.

Yhdysvaltalaisen Novavaxin rokote sijoittaa koronaviruksen piikkiproteiineja pienen pieniin partikkeleihin, jotka laukaisevat kehon puolustusjärjestelmän.

Tämä rokotetyyppi sijoittaa piikkiproteiinit nanopartikkeliin, joka kiinnittyy kehon soluihin samaan tapaan kuin SARS-CoV-2 tekisi. Proteiinit eivät lisäänny ilman varsinaisia viruspartikkeleita, mutta keho oppii tunnistamaan pintaproteiinit.

Yritys on aikaisemmin valmistanut influenssarokotteita samalla tekniikalla.

Novavaxin koronarokotetta on testattu kolmannessa vaiheessa Yhdysvalloissa, Isossa-Britanniassa ja Etelä-Afrikassa.

Lopullisten kolmannen vaiheen tulosten odotetaan olevan valmiit maaliskuussa. EU neuvottelee valmistajan kanssa 200 miljoonan rokoteannoksen tilaamisesta.

Polemiikki: Testit ovat tuottaneet voimakkaasti vaihtelevia tuloksia. Novavax väittää, että rokotteen teho on 89,3 prosenttia, mutta afrikkalaisten koehenkilöiden parissa sen teho oli alle 50 prosenttia.

• Valmistaja: Sanofi-GSK
• Maa: Ranska
• Tyyppi: Proteiini
• Teho: Ei tiedossa
• Annostus: Sanofi-GSK on testannut vaikutusta sekä yhdellä että kahdella annoksella
• Säilytys: Ei tiedossa
• Sivuvaikutukset: Ei tiedossa

Sanofi-GSK on ilmaissut haluavansa tuottaa miljardi koronarokoteannosta vuonna 2021. EU on tehnyt toimitussopimuksen 300 miljoonasta annoksesta.

Tämä rokotetyyppi sijoittaa piikkiproteiinit molekyyliin, joka kiinnittyy kehon soluihin samaan tapaan kuin SARS-CoV-2 tekisi. Proteiinit eivät lisäänny ilman varsinaisia viruspartikkeleita, mutta keho oppii tunnistamaan pintaproteiinit.

Polemiikki: Sanofi-GSK ilmoitti joulukuussa 2020, ettei sen koronarokote vastannut odotuksia ja että se aloittaa kehitystyön alusta uudella reseptillä ja toisen vaiheen tutkimuksilla helmikuussa 2021.

• Valmistaja/nimi: CureVac/CVnCoV
• Maa: Saksa
• Tyyppi: mRNA
• Teho: Ei tiedossa
• Annostus: Kaksi annosta neljän viikon välein
• Säilytys: Kolme kuukautta jääkaapissa
• Mahdolliset sivuvaikutukset: Aiemmissa kokeissa havaitut: väsymys, päänsärky, vilunväristykset, lihaskipu ja vähäinen kuume.

CureVac on kehittänyt mRNA-koronarokotteen, jota se aikoo valmistaa yhteistyössä autovalmistaja Teslan kanssa pienillä tehtailla eri puolilla maailmaa.

Muista mRNA-rokotteista poiketen tätä rokotetta ei tarvitse säilyttää äärimmäisen kylmässä.

EU on tilannut 225 miljoonaa rokoteannosta.

Joulukuussa 2020 alkaneiden kolmannen vaiheen tutkimusten tuloksia ei ole vielä julkistettu.

Polemiikki: Donald Trump yritti maaliskuussa 2020 taivutella CureVacin siirtämään kehitystyönsä Yhdysvaltoihin rahalla – mutta ei onnistunut.

• Valmistaja: Valneva
• Maa: Ranska
• Tyyppi: Inaktivoitu virus
• Teho: Ei tiedossa
• Annostus: Kaksi annosta
• Säilytys: Ei tiedossa
• Mahdolliset sivuvaikutukset: Ei tiedossa

Ranskalainen lääkeyritys Valneva toivoo hyväksyntää koronarokotteelleen vuoden 2021 jälkipuoliskolla.

EU neuvottelee Valnevan kanssa 60 miljoonan rokoteannoksen ostamisesta.

Polemiikki: Valneva käyttää ainoana länsimaisena yrityksenä perinteistä – ja rokoteskeptikkojen pelkäämää – rokotetekniikkaa, jossa inaktivoitu virus on rokotteen aktiivinen ainesosa.

Rokotteissa on perinteisesti käytetty inaktivoituja tai ”tapettuja” viruspartikkeleita. Inaktivoitu virus väistää monet elimistön vasta-aineet, eikä elimistö ryhdy välittömästi torjumaan aktiivista ainesosaa.