Kohtalokas virhe: Naisia hyljeksitään lääketutkimuksissa

Uusien lääkkeiden kehittäjät ovat kauan pitäneet naisia virhelähteenä biologisten ominaisuuksien vuoksi. Ajattelutapa on osoittautunut haitalliseksi – eikä vähiten naisten terveyden kannalta. Lue, miksi.

Uusien lääkkeiden kehittäjät ovat kauan pitäneet naisia virhelähteenä biologisten ominaisuuksien vuoksi. Ajattelutapa on osoittautunut haitalliseksi – eikä vähiten naisten terveyden kannalta. Lue, miksi.

Shutterstock

Naiset karsitaan usein tarkoituksellisesti pois koehenkilöiden joukosta, kun kehitteillä olevaa lääkettä aletaan testata ihmisillä. Noin joka kolmannessa kliinisessä tutkimuksessa kaikki koehenkilöt ovat miespuolisia.

Siinäkin tapauksessa, että lääkkeen pääkäyttäjäryhmän katsotaan koostuvan naisista, heillä voi olla testausvaiheessa selvä aliedustus.

Sukupuolijakauman vääristymä tulee esiin yleensä jo alustavissa eläinkokeissa. Tutkijat suosivat selvästi koiraita.

Epäsuhdan syynä on sitkeähenkinen uskomus.

Seurauksena voi olla se, että tutkijoilta jäävät huomaamatta naisilla esiintyvät haittavaikutukset, joista miehet eivät kärsi. Vaikka lääkkeen suositeltu annostelu sopii miehille, annokset voivat olla liian suuria naisille. Pahimmassa tapauksessa naiset eivät hyödy miehiä auttavasta lääkkeestä lainkaan.

Epäsuhdan syynä on sitkeähenkinen uskomus, jonka mukaan naisten kuukautiskiertoon kuuluvat hormonitoiminnan muutokset ovat tutkimusten häiriötekijöitä. Siksi miehiä on pidetty parempina koehenkilöinä. Tämä ajattelutapa on osoittautunut vääräksi – ja haitalliseksi.

Naiset kärsivät sivuvaikutuksista

Ennen kuin lääke voidaan hyväksyä, sen pitää käydä läpi monta tutkimusvaihetta. Aluksi tehdään eläinkokeita, ja niissä on ollut pitkään tapana käyttää koiraita. Nykyään tiedetään, että koirailla on ollut yliedustus kahdeksalla tutkimusalalla kymmenestä. Joissakin tutkimuksissa jokaista naarasta kohti on ollut viisi koirasta.

Eläinkokeiden jälkeen lääkkeen kehitystyössä siirrytään ihmisillä tehtäviin testeihin. Yhdysvaltalaisen selvityksen mukaan 34,1 prosentissa yli 350:stä ensimmäisen vaiheen lääketutkimuksesta ei ollut ainoatakaan naispuolista koehenkilöä. Sen sijaan ei ollut tehty yhtäkään tutkimusta, jonka kaikki osallistujat olisivat olleet naisia.

Sukupuolijakauman vääristymä vaikuttaa naisten terveyteen sitä kautta, että miehet ja naiset voivat reagoida eri tavalla samaan lääkkeeseen.

© Shutterstock

Hyvä lääke voi olla huono naisille

Paha ihottuma, maksavaurio, sydämenpysähdys... Naisilla esiintyviä uusien lääkkeiden haittoja ei huomata, koska heitä vältellään potilaskokeissa.

Naiset painavat keskimäärin vähemmän kuin miehet. Ero tarkoittaa käytännössä sitä, että miehille sopivat lääkeannokset voivat olla liian suuria naisille. Lisäksi naisten entsyymit eivät ole yhtä aktiivisia, aineenvaihdunta yhtä vilkasta ja maksan toiminta yhtä tehokasta kuin miesten. Niinpä lääkkeet vaikuttavat naisen elimistössä kauemmin ja usein myös voimakkaammin.

Sukupuolten väliset erot selittävät sen, että naisilla on 50–75 prosenttia suurempi haittavaikutusten riski kuin miehillä.

Edustava esimerkki ongelmasta on muun muassa kauppanimellä Stilnoct myytävä unilääke tsolpideemi, joka vaikuttaa voimakkaammin naisiin kuin miehiin. Kun lääke tuli markkinoille, illalla lääkettä ottaneet naiset kokivat usein olevansa vielä aamulla tokkuraisia eivätkä pitäneet itseään esimerkiksi ajokykyisinä.

Haitoista kertyneet tiedot saivat Yhdysvaltojen terveysviranomaiset vuonna 2013 puolittamaan naisten suositellun vuorokausiannoksen. Merkille pantavaa on se, että ohjetta muutettiin vasta yli 20 vuoden kuluttua myyntiluvan myöntämisestä.

Miehillä on oma hormonikiertonsa

Tapa suosia lääketutkimuksessa koiraspuolisia eläimiä ja miehiä saattaa juontua vuonna 1923 tehdystä rottakokeesta. Silloin selvisi, että naaraiden tulokset vaihtelivat enemmän kuin koiraiden, koska naaraiden estrogeenitaso muuttui kiimakierron vaiheiden ja ovulaation mukaan.

Toisin sanoen naaraat reagoivat lääkkeisiin eri tavalla eri aikoina – ja siksi tulokset heilahtelevat. Koska suuret heilahdukset ovat tutkimuksissa epätoivottuja, koiraat ovat päässeet tutkijoiden suosioon.

Nykytiedon valossa näyttää kuitenkin siltä, että vanhassa käsityksessä sukupuolten ominaisuuksista on tarkistamisen varaa. Joskus koiraiden tulokset vaihtelevat enemmän kuin naaraiden.

© Shutterstock

Miehen hormonisäätely noudattaa päivärytmiä

Miehillä on oma hormonaalinen kiertonsa. Tutkimustieto tukee oletusta, jonka mukaan miesten käyttäytyminen vaihtelee vuorokauden aikana enemmän kuin naisten – mahdollisesti hormonimäärien muuttumisen takia. Esimerkiksi miesten testosteronitaso on korkeimmillaan aamulla, ja se laskee iltaa kohti. Ulkoiset tekijät voivat vaikuttaa testosteronin määrään, sillä muun muassa kofeiini ja alkoholi lisäävät ja stressi vähentää sitä.

Myös meta-analyyseiksi kutsutut kokoomatutkimukset, joissa käydään läpi jo olemassa olevaa aineistoa, osoittavat, etteivät naarashiirien tulokset vaihtele paljon enempää kuin hiirikoiraiden. Joissakin tapauksissa naaraiden tuloksissa on esiintynyt suurempaa, toisissa taas pienempää vaihtelua.

Asian tiedostaminen on johtanut jatkotutkimuksiin, joiden odotetaan paljastavan, miksi miesten tulokset vaihtelevat huomattavasti siitä huolimatta, ettei heillä ole kuukautiskiertoon verrattavaa hormonaalista kiertoa. Hiirikoirailla on todettu olevan selvempi vuorokausikierto kuin hiirinaarailla. Pidetään mahdollisena, että havainto pätee myös ihmisiin.

Tulosten heilahtelu koskee siis kumpaakin sukupuolta. Vain vaihtelun rytmissä on eroa. Miesten tapauksessa lääkkeen tehoon vaikuttaa ilmeisesti eniten vuorokaudenaika. Naisten osalta merkittävämpää on se, missä kuukautiskierron vaiheessa he ovat.

Tavoitteena tasa-arvo

Uudet tutkimukset ovat edistäneet miesten ja naisten tasaveroista kohtelua koehenkilöinä. Käytännössä tasavertaisuus ei kuitenkaan tarkoita sitä, että kaikkiin tutkimuksiin osallistuu yhtä monta naista ja miestä. Esimerkiksi kun sairaus, johon kehitetään hoitoa, on selvästi yleisempi naisilla kuin miehillä, voi olla aiheellista testata lääkettä enimmäkseen naisilla.

Myös koe-eläinten valinnassa on syytä kiinnittää aiempaa enemmän huomiota sukupuoleen, sillä hormonisäätelyltään eri nisäkkäät muistuttavat toisiaan. Koiraiden ja naaraiden määrää tuskin voidaan ohjeistaa. Uudelleenarvioinnin tarpeesta kertoo kuitenkin jotain esimerkiksi se, että eläinkokeissa, joissa on tutkittu aivoverisuonitukoksia, on naaraiden osuus ollut vain 38 prosenttia, vaikka naisilla on suurempi aivoinfarktiriski kuin miehillä.

Naiset kärsivät ahdistuksesta ja masennuksesta kaksi kertaa niin usein kuin miehet, mutta niiden hoitoa koskevissa eläinkokeissa naaraiden osuus on ollut alle 45 prosenttia.

© Shutterstock

Sukupuolijakauman vääristymä ei korjaudu itsestään. On ehdotettu, että tiedeaikakauslehdet asettavat tiukempia vaatimuksia julkaistaville tutkimuksille. Voidaan esimerkiksi edellyttää perusteluja naaraiden ja koiraiden tai miesten ja naisten määrälle.

Lisäksi on esitetty, että tutkimushankkeita rahoittavien säätiöiden ja muiden organisaatioiden pitäisi vähentää tukeaan niille tutkijoille, jotka syrjivät naisia koehenkilöinä ilman pätevää syytä.

Toiveikkuutta herättää ainakin vuonna 2022 julkaistu raportti, jossa todetaan, että 43,8 prosenttia uusien ykkösvaiheen tutkimusten koehenkilöistä on ollut naisia. Vuosien 1990 ja 2010 välillä vastaava luku oli noin 22.

Naisten ja miesten yhdenvertaisuus etenee siis pienin askelin.