ihmiskoe pilleri top

Ranskassa lääkekoe päättyi aivovammoihin ja kuolemaan

Ranskassa lääkevalmisteen ihmiskoe on vaatinut yhden uhrin ja viisi muuta on joutunut sairaalahoitoon aivovamman vuoksi. Ennen kuin asiasta saadaan täysi selvyys, viranomaiset eivät voi taata, etteikö vastaavaa voisi tapahtua Pohjoismaissakin.

perjantai 22. tammikuuta 2016 teksti Mikkel Skovbo

Ranskassa lääkekokeessa meni viime viikolla kaikki pieleen, ja yksi koehenkilöistä julistettiin ensin aivokuolleeksi ja sitten kuolleeksi. Viisi muuta joutui sairaalahoitoon, neljä heistä "neurologisten oireiden" vuoksi. Kolme sairaalassa olevista saattaa saada pysyviä vammoja.

”On erittäin surulllista, että uhreja on niin monta,” sanoo Karina Markersen Tanskan lääkevalvontavirastosta, joka hyväksyy ja valvoo Tanskassa suoritettavia lääkekokeita.

Hän korostaa, että vastaavat traagiset onnettomuudet ovat erittäin harvinaisia, mutta jatkaa:

”Emme voi kuitenkaan aivan varmasti sanoa, etteikö vastaavaa joskus saattaisi sattua Pohjoismaissa, niin kauan kuin emme aivan tarkkaan tiedä, mitä Ranskassa on tapahtunut.”

Terveestä aivokuolleeksi muutamassa päivässä

Ranskalaiset koehenkilöt olivat kaikki miehiä. Kaikki olivat myös terveitä, kun he 7. tammikuuta aloittivat ensimmäisen vaiheen kokeen aivan uudella Bial-lääkeyrityksen kehittämällä valmisteella.

Lääkeaine on tarkoitettu muun muassa pelkotiloista ja kroonisista kivuista kärsiville potilaille. Ainetta nautittiin kokeessa tabletteina, ja koehenkilöitä oli kaikkiaan 90.

Tammikuun 10. päivänä ensimmäinen kuudesta miehestä otettiin Rennes´n sairaalan neurologiselle osastolle aivoverenvuotoa muistuttavien oireiden vuoksi. Myöhemmin yksi koehenkilöistä julistettiin aivokuolleeksi, ja hän menehtyi 17. tammikuuta.

Ihmiskokeille on tarkat määräykset

Yleensä yhteiseuroopalaiset säännökset ja ohjeet, joita kaikki terveysviranomaiset Pohjoismaissa noudattavat, kykenevät estämään sen, että Ranskassa sattunut tragedia ei ole mahdollinen.

Lääkeainetta testataan yleensä ensin tietokonemallien ja eläinkokeiden avulla vuosikausia, ennen kuin sitä annetaan ihmisille. Terveysviranomaiset tutkivat jokaisen valmisteen dokumentaation tarkasti, ennen kuin ne hvväksytään ihmiskoevaiheeseen.

Ranskan tapauksessa oli vielä kyse niin kutsutusta first-in-man-kokeesta – uuden valmisteen ihmiskokeesta – jossa määräykset ovat erittäin tiukat.

Lain mukaan tällaisissa kokeissa testaus aloitetaan lisäämällä lääkeaineen annostusta yhdelle henkilölle kerrallaan erittäin pieninä annoksina. Sen jälkeen on tauko, ennen kuin testiä laajennetaan käsittämään muita henkilöitä. Ja vasta sen jälkeen ihmiskoe voi käsittää laajemman koehenkilöryhmän. Silloinkin koko ajan valvotaan, mitä tapahtuu, kun valmisteen annostusta lisätään.

Testi suoritettiin Bretagnessa Biotrialin klinikalla, joka on erikoistunut ihmiskokeisiin ja suorittanut niitä vuodesta 1989 lähtien.

”Ranskassa tragedia sattui sen jälkeen, kun valmistetta alettiin antaa useammin samalle henkilölle" selittää Karina Markersen, joka on Tanskan lääkevalvontaviraston kliinisten kokeiden osaston johtaja.

"Vaikuttaa siis siltä, että siellä ei ole noudatettu sääntöjä, jonka mukaan annostusta aletaan lisätä kerralla vain yhdelle koehenkilölle.”

Emme voi tietää täysin varmasti

Karine Markersen korostaa, että tällä hetkellä tiedetään vielä aivan liian vähän, jotta voitaisiin arvioida, johtuivatko kuolemantapaus ja sairastumiset valmisteessa olevista aineista vai kokeen suoritustavasta. Ennen kuin niistä saadaan lisätietoja, ei voida olla 100-prosenttisen varmoja siitä, etteikö jotain vastaavaa voisi sattua myös pohjoismaisissa lääkekokeissa.

”Jos kokeessa noudatettiin kaikkia säännöksiä, meillä voi olla ongelma, ja meidän pitää arvioida uudelleen first-in-human-kokeisiin sovellettavat käytännöt,” Markersen sanoo.

Hän toteaa kuitenkin, että Ranskassa syyttäjä on jo aloittanut tutkimuksen lääkekokeesta.

”Se saattaa viitata siihen, että joitakin sääntöjä ei ole noudatettu oikein,” sanoo Karina Markersen.

Kaikki Bialin testilääkkeellä suoritettavat kokeet on nyt keskeytetty.

FAKTA: LÄÄKEVALMISTEEN TESTAUS

Uusi lääkevalmiste joutuu käymään läpi pitkän kehitysprosessin, jossa varmistetaan aineen vaikutus ja potilaiden turvallisuus. Uuden lääkkeen kehittämiseen menee 10–15 vuotta, ja se maksaa 1,5–3 miljardia euroa. 1: LABORATORIOKOETutkijat suorittavat laboratoriokokeita ja testaavat muun muassa valmisteesta tehtyjä digitaalisia kopioita ihmisen elimistöä simuloivissa tietokonemalleissa. Jos testit näyttävät lupaavilta, aloitetaan eläinkokeet.2: ELÄINKOEEnsin lääkevalmistetta testataan jyrsijöillä, sen jälkeen muilla eläimillä. Testeistä saadaan tarkempaa tietoa lääkeaineen vaikutuksista ja sen mahdollisista haittavaikutuksista. Eläinten aivoja kuvannetaan silloin, jos kyseessä on ihmisen aivoja varten kehitetty valmiste. Tietokone- ja eläinkokeet vievät yhteensä 3–5 vuotta. 3: IHMISKOEJos terveysviranomaiset hyväksyvät lääkevalmisteen, seuraavaksi vuorossa ovat ihmiskokeet. Hyväksyntää varten viranomaiset arvioivat, ovatko lääkevalmisteen myönteiset vaikutukset suuremmat kuin sen haittavaikutukset. Ihmiskokeet – eli niin sanotut kliiniset kokeet – suoritetaan kolmessa vaiheessa, ja niihin kuluu 6–8 vuotta. ? VAIHE 1: Pieni joukko terveitä tai sairaita koehenkilöitä (50–200) saa hyvin pieniä annoksia lääkeainetta. Annostuksen hitaalla nostamisella tutkitaan lääkevalmisteen sivuvaikutuksia ja imeytymistä. Onnistumisprosentti on 12. ? VAIHE 2: Nyt testissä on mukana laajempi joukko sairaita koehenkilöitä (200–600). Tässä vaiheessa tutkitaan sekä isompien annosten sivuvaikutuksia että lääkkeen vaikutusta. Testissä on mukana laaja otos erilaisia ihmisiä. Onnistumisprosentti 21. ? VAIHE 3: Testin piirissä on 2 000–10 000 sairasta koehenkilöä. Vaikutuksia tutkitaan pitkään ja lääkkeen tehoa verrataan jo olemassa oleviin hoitoihin. Pelkästään tämän vaiheen kustannukset voivat helposti nousta satoihin miljooniin euroihin.

Kaikki ihmiskokeet eivät pääty kuolemaan tai aivovammaan

Ihmiskokeet tuottavat paljon hyödyllistä tietoa. Erityisen mielenkiintoisia koehenkilöitä ovat kaksoset. Lue lisää onnellisuus- ja terveystutkimuksista:

MIKÄ LÄÄKE?

Lääke perustui niin kutsuttuihin FAAH-aineisiin (Fatty Acid Amide Hydrolase), jotka estävät aivoissa luonnostaan esiintyvän endokannabinoidi-välittäjäaineen hajoamista.

Välittäjäaineet vaikuttavat lukuisiin elimistön toimintoihin, kuten ruokahaluun, kivun aistimiseen ja mielialaan. Jos niitä saadaan kertymään elimistöön, niiden uskotaan lievittävän esimerkiksi syöpä- ja alzheimer-potilailla esiintyviä pelkotiloja ja kroonisia kipuja.

Lue tästä

Ehkä sinua kiinnostaa...

TILAA TIETEEN KUVALEHDEN UUTISKIRJE

Voit ladata ilmaisen erikoisnumeron, Uskomattomat aivot, heti, kun olet tilannut uutiskirjeen.

Etkö löytänyt, mitä etsit? Tee haku tästä: